ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Tıbbi cihaz ve Medikal Aletlerin üretimi sektöründe bir organizasyon bu standarttan belgelendirme talep ettiğinde bu kurumun üretici olma şartı aranmamaktadır.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı ile uyumlu bir standarttır, ISO 9001 standardından temel farkı Müşteri Memnuniyeti unsurunun aranmamasıdır.
Diğer belirgin farklar;
- Sektörel gerekliliklerin Tıbbi Cihaz Direktifi veya FDA gibi yasal veya regülasyonların da gözetilmesi,
- Ürün güvenliği için çalışma ortamlarının düzenlenmesi
- Ürün geliştirme ve tasarım aşamaları
- İmplant cihazlar için izlenebilirlik
- Steril cihazlar için dökümantasyon ve süreç doğrulama
- Düzeltici ve öneleyici faaliyetler
Bununla birlikte bir Tıbbi cihaz veya medikal ürünün Avrupa Birliği pazarına girmesi içinde ilk adım niteliğindedir. EEC tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tıbbi cihazlar Direktifi ve Ce İşareti Yönetmeliği ön koşullarından biri bu direktiflerle beraber ISO 13485 Belgesi’ de aranmaktadır.
ISO 13485:2016 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2015 risk ve proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazların Avantajları Nelerdir?
- Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
- Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.
- ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
- ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.
- ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
- ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.
- ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.
- ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.
- ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
